МИРОВОЙ ОПЫТ В ОЦЕНКЕ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Подробно о статье

Год издания:

2015

Номер журнала:

А. Васильев, В. Кукес, академик РАН, профессор, В. Меркулов, Н. Бунятян, доктор фармацевтических наук, профессор, А. Прокофьев, Б. Романов, доктор медицинских наук, Р. Ниязов, В. Архипов, Л. Красных, Г. Раменская, Е. Сокова, В. Смирнов Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва E-mail: Bunyatyan@expmed.ru

взаимозаменяемость

терапевтическая эквивалентность

биоэквивалентность

воспроизведенный лекарственный препарат

препарат сравнения

В статье обобщены нормативные документы, регулирующие взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения в США, странах Евросоюза и в странах Евроазиатского экономического союза. Описан регуляторный процесс взаимозаменяемости как воспроизведенных, так и биологических лекарственных средств.